武田宣布罕见病及肿瘤领域三款创新药物纳入2022年国家医保目录

武田中国宣布，今年新上市三种创新药物被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，包括遗传性血管性水肿（HAE）罕见病全球创新药拉那利尤单抗注射液、肿瘤靶向药物布格替尼片与注射维布妥昔单抗，覆盖ALK阳性非小细胞肺癌与CD30阳性淋巴瘤疾病领域。此举将有助于满足中国罕见病和肿瘤患者的需求，推动规范化诊疗和普及，为患者带来新的生命希望。

武田中国总裁、武田全球高级副总裁单国洪先生表示，将更多罕见病和肿瘤等重大疾病领域的创新药物纳入今年的医保目录，反映了中国政府对于广大中国患者群体的高度重视，也表明政府相关部门坚持以价值为导向的理念，着眼于提升药物可及性和可负担性。秉承'以患者为先'的理念，武田将努力与政府的医疗保障举措配合，让更多中国患者从创新药物和规范化治疗中获益。

近年来，中国政府将重大疾病医疗保障作为优先事项之一，罕见病和肿瘤患者的用药可及性得到了空前提高。武田本次纳入医保的拉那利尤单抗注射液是全球首个针对遗传性血管性水肿（HAE）的单克隆抗体药物，填补了中国HAE长期无针对性治疗的空白。同时，纳入医保的布格替尼片将满足ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的需求，助力开拓相关领域治疗新格局。中国医学科学院北京协和医院变态反应科支玉香教授表示，纳入医保目录后，中国HAE患者和ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者都将受益，获得更好治疗效果。

遗传性血管性水肿是一种罕见遗传病，主要特征为局部皮下或粘膜水肿，患者中约75%在10-30岁期间首次发作。大多数HAE患者的发作无法准确预测，部分患者的喉部发生水肿时病情进展迅速，若抢救不及时，平均4.6小时可导致死亡。拉那利尤单抗作为全球首个针对HAE的单克隆抗体药物，可针对患者体内活化的血浆激肽释放酶发挥治疗作用，降低患者因频繁且不可预测的急性水肿发作带来的疾病负担。一项关键性临床研究结果显示，拉那利尤单抗治疗可降低患者发病次数。

布格替尼片可满足ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的需求，这是一种少见但高度凶险的肺癌亚型，受到脑转移风险的影响。过去的传统疗法难以控制和预防患者的病情，而使用布格替尼片治疗可以带来更好的生存和生活质量。

作为一款全新的ALK酪氨酸激酶抑制剂[10]，布格替尼的临床数据表明，在整个人群中一线治疗的缩瘤率较高，BIRC评估的客观缓解率高达74%，其中完全缓解率高达24% [11]，不仅让更多的患者在治疗的早期就能看到疗效，同时也会带来更长的生存。布格替尼可以降低整体人群疾病进展和死亡风险，高达57%[12]，中位无进展生存期（PFS）超过30个月。对于脑转移的疗效和安全性方面，布格替尼可以为基线任意脑转移患者带来颅内病灶缓解，缓解率较对照组提高近5倍，降低疾病进展和死亡风险高达75%，帮助近3/4的初治脑转移患者实现4年以上的长期生存[13]。布格替尼是首个能够在生活质量方面与克唑替尼有显著差异的ALK抑制剂[14]。

同济大学附属上海市肺科医院肿瘤内科主任周彩存教授表示："布格替尼已经快速纳入新版医保目录，我们感到非常高兴。布格替尼的疗效数据和安全性已经得到了临床验证，是一线的ALK阳性晚期非小细胞肺癌的最佳选择[15]。作为临床医生，我们期待新版医保目录能够提高患者获得创新药物治疗的机会，帮助患者提高生存期并改善生活质量。"

另一种药物是靶向CD30阳性淋巴瘤的肿瘤创新药注射用维布妥昔单抗，已在中国获批用于CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或蕈样真菌病(MF)的成人患者治疗。维布妥昔单抗是CD30阳性淋巴瘤的治疗基石，已有10余年的治疗经验并通过ADC技术实现CD30精准靶向治疗。

数据显示，维布妥昔单抗可以显著改善CD30阳性复发或难治性淋巴瘤患者的生存预后。既往移植后复发或难治性cHL患者的中位总生存期为10.5个月至27.6个月，而维布妥昔单抗5年的随访研究显示，中位总生存期长达40.5个月[18]。在既往仅接受化疗的复发或难治性sALCL患者中，中位总体生存为3个月[19]，而维布妥昔单抗5年随访研究显示，有超过60%的患者在5年内存活[20]。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示："我们很高兴看到维布妥昔单抗成为首个被纳入医保的靶向CD30的ADC药物[21]。对于CD30阳性淋巴瘤患者，患病期间常常缺乏有效的治疗方案，创新药物的发展对患者来说非常重要。越来越多的全球创新药物获得医保纳入，将有助于推进中国淋巴瘤诊疗的规范化进程，实现我们提高中国淋巴瘤患者的生存率和生活质量的长期目标。"

武田制药是以患者为先、以价值观为基础、以研发为驱动的全球创新生物制药企业。武田长期致力于引入创新药物，满足中国患者未满足的治疗需求，计划至2025年推出超过15款创新药物，惠及一千万中国患者。在中国，武田已经获得了超过一半产品在中国的上市许可证，这是得益于中国政府优化审批审评、加速新药获批的举措。未来，武田中国将继续调动全球优质资源，更深入地参与国内医疗健康行业的高质量发展，让全球创新的成果以更快的速度惠及广大中国患者。

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审批编号：C-ANPROM/CN/GEN/0162审批日期：2023年1月