君实生物特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的III期临床研究达到主要研究终点，可显著延长无事件生存期（EFS）
北京时间2023年1月17日，君实生物（1877.HK，688180.SH）发布公告称，公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的Neotorch研究已完成方案预设的期中分析，主要研究终点无事件生存期（EFS）达到预设的优效界值。君实生物将与监管部门沟通递交新适应症上市申请事宜。
肺癌是全球第二高发病率、第一高死亡率的恶性肿瘤，据统计2020年中国肺癌病例数占新发癌症病例数的17.9%（81.6万）。
NSCLC为肺癌的主要亚型，患者初诊可手术切除约占所有病例的20-25%，但术后仍有30-55%的患者会发生复发并死亡。
根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，全球以PD-(L)1抑制剂为代表的免疫疗法正在改变肿瘤治疗格局。免疫疗法可以解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，从而激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，目前已有充足的临床证据表明肿瘤免疫疗法可明显改善晚期NSCLC患者的总生存时间。
Neotorch研究（NCT04158440）是全球首个取得EFS阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗III期研究，旨在比较特瑞普利单抗联合含铂双药化疗和安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术NSCLC患者的疗效和安全性。根据期中分析结果，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于III期可手术NSCLC患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的EFS，安全性数据与已知风险相符，未发现新安全性信号。
参考文献：
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本文旨在传递最新知识，不涉及任何产品推销或临床治疗建议。
如果您需要了解特定疾病的诊断和治疗，请咨询医学专业人员的意见和方案。
关于Neotorch研究
Neotorch研究（NCT04158440）是一项III期多中心随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在研究特瑞普利单抗联合含铂双药化疗与安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。该研究由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授主持，主要研究终点为研究者评估的EFS和盲态独立中心病理评估的主要病理缓解率。次要研究终点包括BIPR和研究者评估的完全病理缓解率、独立评审委员会评估的EFS、IRC和研究者评估的无病生存期、总生存期和安全性等。
本研究在全国56家中心开展，特瑞普利单抗/安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助和辅助治疗应用于可手术非小细胞肺癌患者，随后单用特瑞普利单抗作为巩固治疗。研究者根据机构诊疗常规为鳞癌患者选择紫杉类联合铂类治疗，非鳞癌患者选择培美曲塞联合铂类治疗。
关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）
作为国内首个以PD-1为靶点的单克隆抗体药物，特瑞普利单抗注射液（拓益®）获得国家科技重大专项项目支持，同时也荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。
目前，特瑞普利单抗已在全球（包括中国、美国、欧洲和东南亚等地）开展了超过15个适应症的30多项临床研究。其中，正在进行或已完成的关键注册临床研究涵盖多种肿瘤类型，包括但不限于肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌等。
截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批适用于6种适应症，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌和非鳞状非小细胞肺癌等。此外，特瑞普利单抗也是目前国内唯一被纳入国家医保目录用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。
在国际化方面，特瑞普利单抗已在多种肿瘤类型中获得美国FDA各类认可，并提交了欧洲药品管理局和英国药品和保健品管理局的上市许可申请。
2022年12月，EMA已接纳公司提交的首次公开募股申请。
关于君实生物，君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家专注于疗法创新的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化创新疗法。公司拥有丰富的研发管线，涵盖了恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢疾病、神经系统疾病以及感染性疾病等五个治疗领域，其中超过50个产品正在研究中。
凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物在国际大分子药物研发领域处于前沿。公司已获得首个国产抗PD-1单抗国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，以及国内首个临床申请批准的国产抗PCSK9单抗NMPA和全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的批准，目前正在中美两地进行多项Ib/II期临床试验。
自2020年新冠疫情爆发以来，君实生物快速反应，并与国内外科研机构及企业合作，利用技术积累研发多款治疗COVID-19的创新药物，积极承担中国制药企业的社会责任。公司已研发出多种类型的药物，包括国内首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体埃特司韦单抗（JS016），已在超过15个国家和地区获得紧急使用授权；新型口服核苷类抗新冠病毒药物VV116（JT001）已进入国际多中心III期注册临床研究阶段。目前，君实生物在全球拥有3100多名员工，在美国旧金山和马里兰，以及中国上海、苏州、北京和广州设有分支机构。
官方网站：www.junshipharma.com 官方微信：君实生物