罗氏血液肿瘤创新药物优罗华(R)在中国获批
罗氏制药中国宣布，全球首个靶向CD79b的ADC优罗华®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者和不适合接受造血干细胞移植的复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。这一获批将改写20年弥漫大B细胞淋巴瘤治疗标准。
DLBCL是最常见的侵袭性恶性淋巴瘤之一，在中国发病率约为6.68/10万，每年有约10万名新发淋巴瘤患者。由于DLBCL具有高度异质性，20多年来一直面临着复发的风险。
自1997年美罗华®（利妥昔单抗）问世以来，以该药为基石的R-CHOP方案在20多年来一直是治疗DLBCL的金标准。20多年来，科学家一直没有中断对DLBCL的研究，以期实现更好的治愈率并降低疾病复发风险。ADC优罗华®是全球首个靶向CD79b的ADC，也是自美罗华®外，20多年来唯一获批用于DLBCL一线治疗的创新靶向药物。
ADC优罗华®的药物分子由抗体、连接子和细胞毒性药物三部分组成，其抗体对于B淋巴细胞表面广泛表达的CD79b抗原具有高亲和力。在血液中高度稳定的“新型可裂解连接子”在进入淋巴瘤细胞后通过裂解，释放出高杀伤力的细胞毒性药物，诱导肿瘤细胞凋亡。其独有的治疗靶点、独特的作用机制和创新的药物结构决定了其精准、高效的治疗优势。
ADC优罗华®用于初治DLBCL患者适应症的获批基于全球III期研究POLARIX，该研究比较了R-CHOP方案和Pola-R-CHP方案在DLBCL初治患者中的疗效和安全性，试验结果显示，Pola-R-CHP组2年无进展生存率取得具有统计学显著性的改善，达到76.7%，疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%。
POLARIX研究证明ADC优罗华®在优化DLBCL治疗中有着重要意义，有望开启DLBCL一线治疗的新篇章。
由于目前仍有大约40%的患者经标准初治后会进入复发/难治型，因此针对R/RDLBCL的二线及后线治疗方案5年和10年总生存率仅分别为25.0%和8.6%[4]。治愈的关键在于一线治疗的创新。根据北京大学肿瘤医院党委书记朱军教授的指出，"POLARIX是所有大规模临床研究结果中首个实现了提升R-CHOP方案疗效的研究，突破了DLBCL标准一线治疗方案的限制，同时也在中国人群中得到确认。这次获批不仅带来了治疗获益，更是对于DLBCL患者们长远的生命意义。"
根据全球多中心随机对照研究GO29365，本次优罗华®用于治疗不适合接受造血干细胞移植的R/RDLBCL患者。该研究对比了优罗华®联合苯达莫司汀/利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗，结果表明，与对照组相比，Pola-BR可使患者的中位总生存期显著延长至近3倍（12.4个月对比4.7个月；P=0.002），降低了58%的死亡风险，而且未观察到严重不良事件[5]。根据哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授的表示，"22年前，美罗华®获批开启了中国淋巴瘤治疗的靶向时代，如今优罗华®在华获批两项适应症，标志着DLBCL治疗将进入ADC时代。未来，DLBCL的各阶段治疗标准有望被重新定义，助力中国DLBCL治愈率的进一步提升。"
在多项临床研究中取得的优效性结果基础上，优罗华®联合治疗方案已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2022》，作为初治和R/RDLBCL患者的推荐治疗方案。这是一个新药国内未上市即优先被纳入CSCO临床指南的重要里程碑。同时，陆续在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区和天津自贸区通过了先行先试政策并被纳入药品目录用于临床。
在中国药物监管领域创新政策的支持下，优罗华®作为淋巴瘤临床治疗亟需创新药之一，陆续被纳入药品目录用于临床，包括天津惠民保、海南博鳌乐城全球特药险在内的地区惠民型商业补充医疗保险已将优罗华®纳入了创新特药保障范围。淋巴瘤之家创始人顾洪飞表示，"若初始治疗不佳，反复复发将不断加重疾病和经济负担。"优罗华®此类创新治疗的及早启动，对于DLBCL这类侵袭性淋巴瘤的治愈将是一个巨大的机会。此次优罗华®的获批，将为中国更多DLBCL患者带来切实的获益。
罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕博士表示："从原研CD20单抗美罗华®、到经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20单抗佳罗华®再到如今CD79b靶向ADC优罗华®，罗氏血液研发将始终持续创新，以满足淋巴瘤患者最迫切的需求，带来更大的获益。"
未来我们将持续深耕血液疾病领域，不断扩充研发渠道，为中国患者提供更多创新医疗选择。
得益于中国监管壁垒的不断改善，弥漫大B细胞淋巴瘤治疗领域20多年来的重大科技突破——美罗华®得以快速通过审批进入中国。
罗氏的长期专注于血液疾病研发，并拥有丰富的产品线。美罗华®已经服务于中国淋巴瘤患者超过20年。最近，罗氏研发的舒友立乐®、佳罗华®和优罗华®在中国相继获得审批，这是血液疾病研发领域的三个里程碑式的成果。未来，我们计划将两款CD20/CD3的双特异性抗体创新药尽快引进中国市场，成为中国创新药市场的先锋。
以“先患者之需而行”的理念为指导，罗氏将继续在血液疾病领域不断创新，致力于帮助更多患者延长生命，提高生活质量，并不懈追求治愈的目标。