泽布替尼ALPINE研究重磅成果获Journal of Clinical Oncology高分发表

最近，百济神州成功在国际权威期刊Journal of Clinical Oncology（JCO）上发表了布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽®（泽布替尼）的全球3期头对头临床试验ALPINE研究中期分析结果。本次在JCO发表是今年8月泽布替尼的另一项全球3期头对头临床试验SEQUOIA研究后的又一次学术认可。这项全球3期临床试验旨在评估泽布替尼对比伊布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的效果，表明泽布替尼在客观缓解率（ORR）方面比伊布替尼更好。

泽布替尼研究成果获得一系列国际顶级期刊及机构认可，这充分证明了泽布替尼在临床治疗领域中的突破性价值及其产品实力。JCO是美国临床肿瘤学会官方杂志之一，也是国际上最具有影响力的肿瘤学杂志之一，在该杂志上发表论文需要经过多次同行评议。本次泽布替尼研究结果发表在JCO，彰显了国际学术界对该研究的设计、质量控制和临床价值的充分认可。

ALPINE研究中国主要研究者、中国医学科学院血液病医院邱录贵教授评论称，泽布替尼的疗效和安全性都显示出优效性的显著获益，在慢性淋巴细胞白血病领域成为优先治疗选择。莫纳什大学血液学教授认为，该研究进一步拓展了泽布替尼的临床证据，印证了泽布替尼作为一款差异化、高选择性的新型BTK抑制剂，具有“同类最优”的治疗潜力。

伊布替尼虽然开创了CLL/SLL治疗的靶向治疗时代，但其已上市9年，存在一定的不足和安全风险。因此，本次泽布替尼的研究成果是一个重要的突破，重新定义了新一代BTK抑制剂，以患者为先，为全球患者带来更安全、更有效的治疗选择。

近期，欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药物管理局（FDA）分别发布警示，提示使用第一代 BTK 抑制剂伊布替尼会带来心血管风险。因此，2023V1版的美国国立综合癌症网络（NCCN）CLL/SLL诊疗指南修改更新，将伊布替尼的推荐等级由一线和二线 "优先推荐" 转移至 "其他推荐"，同时将泽布替尼提升至一线无del(17p)/TP53突变 "Ⅰ类优先推荐"。

泽布替尼通过优化生物利用度、半衰期、选择性以及药代动力学特征，使其对BTK蛋白靶向持续抑制。泽布替尼是目前唯一可以在临床剂量下实现24小时持续抑制靶点的BTK抑制剂，因此在疗效和安全性方面更加可靠。据泽布替尼中国CLL/SLL注册205研究主要贡献研究者徐卫教授表示："真正好的BTK抑制剂应该‘攻防兼备'，既能实现对BTK蛋白的持续抑制，也具有更低的脱靶效应和更好的安全性。泽布替尼重新定义了‘新一代BTK抑制剂'，ALPINE研究的终期分析显示，泽布替尼的疗效在头对头对比伊布替尼时更优 (24个月PFS率 80%vs67%, p=0.0024)，延长CLL/SLL患者的生存。有望为CLL患者带来更稳定、长期的治疗获益。

泽布替尼的一系列重磅国际学术认可印证了其突破性价值，同时也是百济神州以"科学为本"的精神和前瞻性国际化战略的生动例证。泽布替尼的ALPINE试验正在改变创新药的竞争格局，是全球唯一一款在针对CLL/SLL和华氏巨球蛋白血症（WM）的治疗中，与伊布替尼进行头对头临床试验以评估疗效和安全性的BTK抑制剂。百济神州血液肿瘤事业部负责人朱晶岩女士表示："我们致力于为全球患者开发和商业化创新的抗肿瘤药物，带来真正的高质量的创新药物，为全球更多患者全面改善治疗结果。"

百济神州在泽布替尼研发初期就开展全球化布局，在国内外建立长期良好的合作，确保了药物研发及临床实验中入组中心的广泛和公立性。泽布替尼已在全球超过30个国家和地区开展了35项试验，总入组受试者超过4,700人，为泽布替尼的全球循证基础打下了扎实的基础。迄今为止，泽布替尼已在全球超过60个市场获批。百济神州的 "高标准、大规模、全球化" 头对头试验，正在改变研发创新药物的竞争格局。