君实生物宣布已向英国药品和保健品管理局提交特瑞普利单抗的上市许可申请

这是君实生物在欧洲地区的第二项特瑞普利单抗上市申请，其全球商业化工作正在稳步推进。

北京时间2022年11月24日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已向英国药品和保健品管理局（MHRA）提交了抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请。此次申报的适应症包括：1）特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；2）特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。之前，君实生物已向欧洲药品管理局（EMA）提交了这两项适应症的上市许可申请。

君实生物首席医学官PatriciaKeegan博士表示：“本月，我们向欧洲两大监管机构提交了特瑞普利单抗的上市申请，这体现了公司致力于推动创新药物造福全球患者的坚定决心以及高效的执行力。后续我们将和英国监管机构紧密合作，积极推动新兴疗法在本地的临床开发与应用。”

此次NPC和ESCC适应症的申报均基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）和JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究，NCT03829969）的研究成果。

JUPITER-02成果于2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会上首次发表（#LBA2），随后，在《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241）2021年9月刊的封面文章中发表。研究结果显示，对于未接受过系统性治疗的复发或转移性NPC患者，与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长，为21.4vs.8.2个月，延长13.2个月，并且特瑞普利单抗联合化疗可降低48%的疾病进展或死亡风险（HR=0.52，95%CI:0.37-0.73，双侧p